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Desinfectantes, antisépticos, antiparasitarios y antimicrobianos de uso común en piscicultura. (II regulaciones de la Unión Europea)


Las normas relativas a la introducción en el mercado, fabricación, importación, exportación, suministro, distribución, farmacovigilancia, control y el uso de los medicamentos veterinarios en la Unión Europea (UE), se establecen a través de un reglamento publicado por el Parlamento Europeo y del Consejo y son reguladas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Germán Robaina G.

robainag@gmail.com


Ofrecemos a continuación un resumen de estas normas.

Según este reglamento:

1. Los medicamentos antimicrobianos no se utilizarán de forma rutinaria ni para compensar una falta de higiene, una cría de animales inadecuada o una falta de cuidados, ni una mala gestión de las explotaciones ganaderas.

 2. Los medicamentos antimicrobianos no se utilizarán en animales con el fin de fomentar su crecimiento ni de aumentar su rendimiento.

3. Los medicamentos antimicrobianos no se utilizarán con fines profilácticos salvo en casos excepcionales, para ser administrados a un animal determinado o a un número limitado de animales cuando el riesgo de infección o de enfermedad infecciosa sea muy elevado y las consecuencias puedan ser graves, y en tales casos, el uso de medicamentos antibióticos con fines profilácticos se limitará a su administración a un animal determinado, en las condiciones establecidas en el párrafo primero.

4. Los medicamentos antimicrobianos solo se utilizarán con fines metafilácticos cuando el riesgo de propagación de una infección o de una enfermedad infecciosa en el grupo de animales sea elevado y no se disponga de alternativas adecuadas.

5. A falta de los medicamentos veterinarios, en caso de brote de una de las enfermedades de la lista del Reglamento, o de una de las enfermedades emergentes, las autoridades competentes podrán permitir el uso de un medicamento veterinario inmunológico no autorizado dentro de la Unión.

6. Cuando un medicamento veterinario inmunológico haya sido autorizado, pero ya no se encuentre disponible dentro de la Unión para una enfermedad distinta de las originalmente contempladas en el Reglamento, las autoridades competentes podrán, en aras de la sanidad y bienestar animal y de la salud pública, autorizar, caso por caso, el uso de un medicamento veterinario inmunológico no autorizado dentro de la Unión.

La Unión Europea ha autorizado 304 medicamentos veterinarios y vacunas para su uso en acuicultura, y de éstos el 51% corresponden a vacunas, el 29% son antibióticos, y el 20 % restantes son hormonas (2%), antimicrobianos (3%), antiparasitarios (2%), sedantes y anestésicos (5%) y un 8% representan antisépticos, insecticidas y productos homeopáticos.

De todos estos medicamentos, solo hay uno que dispone de autorización centralizada (medicamento que puede ser utilizado en todos los países pertenecientes a la Unión Europea), y corresponde a una vacuna utilizada contra el alfavirus de los salmónidos, subtipo 3, destinada al salmón atlántico.

Igualmente, la Unión Europea ha elaborado regulaciones o directrices relativas a las medidas de control aplicables en el uso de determinadas sustancias y presencia de sus residuos en los peces vivos y sus productos.

La EMA establece que no podrá autorizarse la puesta en el mercado de un medicamento veterinario, con excepción de los inmunológicos, para ser administrado a animales cuya carne o productos sean destinados al consumo humano si no tiene establecido el correspondiente contenido máximo de residuos (LMR) resultante de la utilización de un medicamento veterinario autorizado en la Comunidad como admisible en un producto alimenticio) tal y como está previsto en el Reglamento correspondiente.

Cuatro categorías establecen la Unión Europea para los medicamentos piscícolas:

• Sustancias farmacológicas para las que hay un LMR establecido.

• Sustancias para las cuales no es necesario establecer un LMR.

• Sustancias farmacológicas con LMR provisionales

• Sustancias farmacológicas para las que no puede establecerse un LMR y por ende queda prohibida su administración a animales productores de alimentos.

Antibióticos para las que hay un LMR establecido

• Amoxicilina,

• Ampicilina,

• Clortetraciclina,

• Danofloxacina,

• Difloxacina,

• Enrofloxacino,

• Eritromicina,

• Florfenicol,

• Flumequina,

• Oxitetraciclina,

• Sarafloxacina,

• Sulfonamidas,

• Tianfenicol,

• Trimetoprima,

• Neomicina

Sustancias antiparasitarias y antisépticos con LMR establecidos para peces.

• Formaldehído,

• Benzoato de bencilo,

• Cloramina-T,

• Glutaraldehído,

• Sulfato de cobre,

• Yodo,

• Ácido peracético,

• Teflubenzuron,

• Diflubenzuron,

• Cipermetrina,

• Deltametrina,

• Azametifos

• Emamectina,

• Bromopol,

• Peróxido de hidrógeno

Sustancias para las cuales no es necesario establecer un LMR.

• Formaldehído

• Glutaraldehido,

• Peróxido de hidrógeno,

• Yodo y compuestos yodados,

• Sulfato de Magnesio

• Cloruro de Sodio

• Cloruro de benzalconio

Sustancias farmacológicas prohibidas

• Nitrofuranos: (Furazolidona, Nitrofurazona)

• Cloranfenicol

• Metronidazol

*Clorpromazina

*Dimetridazol

Otra consideración muy importante sobre el uso de medicamentos en el control de enfermedades dé peces en la Unión Europea, es la interacción con el medio ambiente. Los residuos de los productos utilizados, ya sean por tratamientos externos en los estanques u otros recintos de producción o por la administración oral a través del alimento, puede determinar la presencia de estas moléculas y sus metabolitos en el medio ambiente, ya que estos residuos pueden afectar a otros organismos del medio ambiente, a la calidad del agua y a los sedimentos en el entorno de la actividad de piscicultura.

Para evitar o mitigar en lo posible esta circunstancia es necesario, previo a la autorización y registro para la comercialización de medicamentos, que se presente un informe sobre el impacto medioambiental de los mismos y, en su caso, las medidas que se deben tomar para controlar su posible toxicidad.

Prescripción Excepcional

Cuando en un Estado miembro no existen medicamentos veterinarios autorizados para una indicación relativa a una especie acuática productora de alimentos, el veterinario responsable, bajo su responsabilidad personal directa, y en particular para evitar causar un sufrimiento inaceptable, podrá tratar a los animales enfermos con los siguientes medicamentos:

a) Medicamento con similar efecto terapéutico autorizado en otra especie/indicación (cascada).

b) Si no hay a),

b.1.- Un medicamento uso humano.

b.2.- Un medicamento con similar efecto terapéutico autorizado para la misma especie.

b.3.- Medicamento autorizado para diferente especie, pero la misma enfermedad.

b.4.- Medicamento autorizado para diferente enfermedad (Vacío terapéutico).

c) Prescripción de fórmulas magistrales/autovacunas (Fórmula magistral).

Al adoptar dichos actos, se tendrá en cuenta los siguientes criterios:

a) los riesgos para el medio ambiente cuando las especies acuáticas productoras de alimentos sean tratadas con tales sustancias;

b) las repercusiones para la salud pública y la sanidad animal en caso de que no se pueda administrar a la especie acuática productora de alimentos afectada uno de los antimicrobianos incluidos en la lista aprobada.

c) la disponibilidad o no de otros medicamentos, tratamientos o medidas de prevención o tratamiento de enfermedades o de determinadas indicaciones de especies acuáticas productoras de alimentos.

Salvo en lo que respecta a los medicamentos veterinarios inmunológicos, cuando no estén disponibles ninguno de los medicamentos, el veterinario responsable, bajo su responsabilidad personal directa, y en particular para evitar causar un sufrimiento inaceptable, podrá tratar excepcionalmente a la especie acuática productora de alimentos con un medicamento veterinario autorizado en un tercer país para la misma especie y la misma indicación.

Lista completa de los medicamentos aprobados por la Unión Europea puede consultarse en https://www.hma.eu/584.html

En la próxima entrega de esta serie comentaremos sobre los productos reportados por la OIE, FAO, el CODEX Alimentarius y otros.


Germán Robaina G. es colaborador destacado de Mundo Agropecuario

Este trabajo fue enviado por el autor o autores para Mundo Agropecuario, en caso que se desee reproducir le agradecemos se destaque el nombre del autor o autores y el de Mundo Agropecuario, redireccionando hacia el artículo original.

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